UE przygotowuje zmiany w przepisach kosmetycznych. Projekt obejmuje benzofenony, barwniki, analogi prostaglandyn i CBD

Komisja Europejska przygotowała projekt zmian w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Proponowane rozwiązania obejmują dodanie kolejnych substancji do wykazu składników zakazanych, a także określenie nowych limitów i warunków stosowania wybranych substancji, dla których Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów – SCCS – przeprowadził ocenę bezpieczeństwa.

Projekt został przekazany do Światowej Organizacji Handlu w ramach procedury notyfikacyjnej 8 lipca 2026 r. pod numerem G/TBT/N/EU/1219. Termin zgłaszania uwag wyznaczono na 6 września 2026 r., natomiast przyjęcie aktu planowane jest na IV kwartał 2026 r. Oznacza to, że dokument pozostaje na etapie projektu i nie stanowi jeszcze obowiązującego prawa. Do czasu zakończenia procedury legislacyjnej oraz publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej proponowanych zmian nie należy traktować jako obowiązujących zakazów lub ograniczeń.

Zakres projektu opiera się na opiniach naukowych SCCS dotyczących m.in. Benzophenone-1, Benzophenone-2, barwników Basic Brown 16 i Basic Blue 99, analogów prostaglandyn oraz kannabidiolu, czyli CBD. W przypadku pierwszych pięciu pozycji projekt przewiduje wprowadzenie zakazu stosowania w produktach kosmetycznych. Dla CBD proponowane jest natomiast określenie maksymalnego stężenia oraz dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia THC.

Benzophenone-1 oceniony jako niebezpieczny przy dotychczas analizowanym zastosowaniu

Benzophenone-1 był oceniany przez SCCS jako substancja stosowana w kosmetykach w charakterze stabilizatora światła, w stężeniu do 2%. Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie można uznać takiego zastosowania za bezpieczne.

W opinii przyjętej 27 marca 2025 r. SCCS wskazał na potencjał genotoksyczny Benzophenone-1. Dostępne dane wykazały również aktywność estrogenową, słabą aktywność antyandrogenową oraz potencjalne oddziaływanie na mechanizmy związane z tarczycą w badaniach in vitro. Komitet nie określił alternatywnego, niższego stężenia, które mógłby uznać za bezpieczne.

Opinia SCCS dotyczy bezpieczeństwa stosowania substancji w produktach kosmetycznych. Komitet zaznaczył, że zakres oceny nie obejmował oddziaływania Benzophenone-1 na środowisko.

SCCS nie potwierdził bezpieczeństwa Benzophenone-2

Odrębna ocena objęła Benzophenone-2 i Benzophenone-5 – substancje analizowane m.in. w związku z ich potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego.

W przypadku Benzophenone-2 SCCS stwierdził, że na podstawie dostępnych danych nie może potwierdzić bezpieczeństwa stosowania tej substancji w kosmetykach. Komitet wskazał, że nie można wykluczyć jej potencjału genotoksycznego, natomiast dane dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej były ograniczone lub niedostępne. Dostępne wyniki wskazywały także na aktywność endokrynną, w tym działanie estrogenowe obserwowane w badaniach in vitro i in vivo.

Stanowisko dotyczące Benzophenone-2 nie powinno być rozszerzane na wszystkie benzofenony. W tej samej opinii SCCS uznał bowiem Benzophenone-5 za bezpieczny jako filtr UV w określonych zastosowaniach i maksymalnym stężeniu 5%. Projektowany zakaz dotyczy Benzophenone-1 i Benzophenone-2, a nie całej grupy substancji określanych jako benzofenony.

Basic Brown 16 i Basic Blue 99 w produktach do koloryzacji włosów

Projekt obejmuje również dwa barwniki analizowane pod kątem stosowania w nieutleniających produktach do farbowania włosów.

Basic Brown 16 został oceniony przy zakładanym stężeniu 2%. W opinii przyjętej 2 lutego 2026 r. SCCS uznał, że dostępne dowody wskazują na potencjał mutagenny substancji. W konsekwencji komitet nie uznał jej za bezpieczną do ocenianego zastosowania.

Basic Blue 99 oceniano przy stężeniu 1% w nieutleniających produktach do farbowania włosów. SCCS uznał, że łączne wyniki dostępnych badań wskazują na potencjał genotoksyczny. Komitet zwrócił również uwagę na niepewność dotyczącą dokładnego składu partii substancji związanej z przypadkami reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego. Basic Blue 99 został ponadto uznany przez SCCS za substancję uczulającą skórę.

W obu przypadkach oceny SCCS odnosiły się do konkretnych substancji i wskazanych zastosowań w produktach do koloryzacji włosów. Projekt przewiduje jednak umieszczenie Basic Brown 16 i Basic Blue 99 w załączniku II do rozporządzenia kosmetycznego, czyli w wykazie substancji zakazanych w produktach kosmetycznych.

Analogi prostaglandyn stosowane w produktach do rzęs i brwi

SCCS ocenił także trzy analogi prostaglandyn stosowane w produktach przeznaczonych do wspierania wzrostu rzęs i brwi: Isopropyl Cloprostenate, Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal oraz Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide.

Komitet uznał, że żadnego z tych związków nie można uznać za bezpieczny w ocenianych zastosowaniach i stężeniach. Podstawą stanowiska była silna aktywność farmakologiczna analogów prostaglandyn, występująca również przy niewielkich stężeniach, oraz brak danych pozwalających wykluczyć potencjalne działania niepożądane związane z toksycznością reprodukcyjną i rozwojową.

SCCS wskazał jednocześnie, że dostępne dane nie wykazały potencjału genotoksycznego trzech ocenianych analogów. Komitet zaznaczył jednak, że ze względu na brak odpowiednich badań rakotwórczości nie można wykluczyć mechanizmów rakotwórczych niezwiązanych bezpośrednio z genotoksycznością.

Projektowane przepisy odnoszą się do prostaglandyn i ich analogów jako grupy. Nie należy więc ograniczać znaczenia planowanej zmiany wyłącznie do trzech nazw ocenionych w najnowszej opinii SCCS, choć to właśnie te substancje stanowiły bezpośredni przedmiot analizy komitetu.

CBD nie ma zostać zakazane

Inny charakter ma proponowana zmiana dotycząca kannabidiolu. Projekt nie przewiduje wpisania CBD do wykazu substancji zakazanych. Ma natomiast określić warunki, przy których jego stosowanie w kosmetykach może zostać uznane za bezpieczne.

Na podstawie ograniczonego zakresu dostępnych danych SCCS uznał czyste CBD za bezpieczne w stężeniu do 0,19% w kosmetykach stosowanych na skórę oraz produktach kosmetycznych do jamy ustnej. Limit dotyczy zarówno stosowania w pojedynczej kategorii produktów, jak i łącznej ekspozycji z różnych produktów.

SCCS określił również maksymalny poziom delta-9-tetrahydrokannabinolu występującego jako zanieczyszczenie preparatów CBD. Według komitetu zawartość THC do 0,00025%, czyli 2,5 ppm, może zostać uznana za bezpieczną w produktach dermalnych i kosmetykach do jamy ustnej.

Ocena dotyczyła wyłącznie czystego CBD. Nie obejmowała bezpieczeństwa pozostałych kannabinoidów, które mogą być obecne w złożonych ekstraktach, ani kosmetyków mogących prowadzić do narażenia płuc przez inhalację. SCCS zaznaczył również, że ocena ma ograniczenia wynikające z niewielkiej ilości danych przekazanych w odpowiedzi na wezwanie Komisji Europejskiej.

Projekt obejmuje także inne składniki

Poza substancjami wymienionymi w tytule projekt przewiduje również aktualizację warunków stosowania BHA, butylparabenu oraz nanohydroksyapatytu. Ma także usunąć dotychczasowe wyjątki dotyczące stosowania konserwantów zawierających rtęć.

Dla BHA SCCS wskazał stężenie do 0,07% jako bezpieczne w produktach pozostających na skórze i produktach spłukiwanych. Ocena obejmowała wyłącznie zastosowanie dermalne i nie dotyczyła produktów do jamy ustnej ani kosmetyków mogących prowadzić do ekspozycji inhalacyjnej.

W przypadku butylparabenu SCCS uznał, że stosowanie w maksymalnym stężeniu 0,14% we wszystkich ocenianych produktach łącznie nie jest bezpieczne dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziesięciu lat. Komitet zaakceptował natomiast niższe poziomy zaproponowane dla poszczególnych kategorii: 0,14% w produktach spłukiwanych, 0,002% w produktach pozostających na skórze oraz 0,092% w produktach do jamy ustnej. Opinia nie obejmowała produktów rozpylanych mogących powodować narażenie inhalacyjne.

Zmiany pozostają na etapie projektu

Na obecnym etapie producenci i osoby odpowiedzialne powinni traktować przedstawione rozwiązania jako propozycję zmian regulacyjnych, a nie jako przepisy już obowiązujące. Ostateczny zakres regulacji, terminy jej wejścia w życie oraz ewentualne okresy przejściowe będą wynikać z przyjętego tekstu rozporządzenia i jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Opinie SCCS stanowią naukową podstawę działań Komisji Europejskiej, ale same w sobie nie zmieniają załączników do rozporządzenia kosmetycznego. Zmiana statusu prawnego składnika wymaga przyjęcia odpowiedniego aktu prawnego.